Omfattende viden indenfor kvalitet og compliance
Med mange års erfaring kan vi hjælpe din virksomhed med at:
Vi hjælper jeres virksomhed med forberedelse til certificering i henhold til: ISO 13485, MDR/IVDR, MDSAP og ISO 9001.
Vi udfører, og har omfattende erfaring indenfor, interne og leverandøraudits både i ind- og udland, i henhold til ovenstående standarder samt ICH og GDP guidelines.
Vi kan hjælpe jeres virksomhed med at implementere et auditsystem til håndtering af kunde, leverandør, interne- og systemaudits. Det være sig træning af medarbejdere i audit parathed, hvordan man bedst opsætter og kører virtuelle audits, opsætning af frontroom/backroom, træning af interne auditorer og rapportskrivning.
Vi kan hjælpe jer med implementering, strukturering/omstrukturering og opbygning af et lean og brugbart kvalitetsstyringssystem der passer til jeres virksomhed og jeres kvalitetsniveau.
Med udgangspunkt i jeres virksomheds størrelse og behov hjælper vi jer med at tilpasse jeres eksisterende system, eller skræddersy et helt nyt QMS system til jer.
Hvis i ønsker det hjælper vi også med at undersøge markedet for tilgængelige IT-systemer der kan opfylde de behov i måtte have i forhold til dokumentstyring, afvigelses og klage håndtering, audit osv.
Vi hjælper også gerne med implementering og validering af ovenstående IT-systemer, samt træning af medarbejdere.
Med flere års erfaring indenfor ledelse af leverandørkvalitet, kan vi hjælpe jer med at opbygge et solidt system til leverandørstyring og få din leverandørkvalitet i compliance.
Vi kan hjælpe jeres virksomhed med stort set alt inden for leverandør kvalitets i henhold til ISO 13485, MDR/IVDR, MDSAP og ISO 9001.
Har I en leverandør med gentagende kvalitetsissues hjælper vi med onsite evaluering og årsagsanalyse.
Vi kan være behjælpelige med at opsætte og strukturere et system til kvalitetsstyring af jeres leverandører, der er nemt at vedligeholde og holde opdateret. Herunder risikovurdering, kvalitetsaftaler og audits.
Hvis i mangler en leder, kan vi hjælpe, mens jeres rekrutteringsproces er i gang.
Vi tilbyder erfaring som:
